Étude de cas de Spectrum Medical : dépistage de Pseudomonas aeruginosa et des mycobactéries dans les unités de chauffage et de refroidissement
Sujet
Spectrum Medical est un fabricant d’équipements médicaux qui fournit des technologies de pointe aux hôpitaux et aux établissements de santé. Ces technologies garantissent une sécurité accrue des patients, de meilleurs résultats thérapeutiques et une économie de la santé nettement améliorée. L’un des appareils qu’ils produisent est une unité de chauffage et de refroidissement utilisée lors de chirurgies à cœur ouvert et d’autres interventions chirurgicales. Cet appareil est nécessaire pour réchauffer ou refroidir un patient pendant l’opération. Le refroidissement du cœur permet aux chirurgiens d’opérer pendant 2 à 4 heures sans endommager le tissu cardiaque, ce qui améliore les résultats thérapeutiques. Il existe toutefois un risque que le liquide contenu dans l’unité de chauffage et de refroidissement soit contaminé par des bactéries, notamment des mycobactéries et Pseudomonas aeruginosa. La maîtrise de ce risque revêt donc une importance capitale pour le bien-être des patients. Spectrum Medical a conçu une nouvelle unité de chauffage et de refroidissement afin d’éliminer le risque lié à ces bactéries, mais l’entreprise devait connaître les éléments suivants :
- À quelle vitesse les nouveaux appareils éliminaient les bactéries
- Combien de temps cet effet durait
Ils souhaitaient démontrer et prouver que c'était bien le cas, afin de pouvoir se fier aux résultats lors de l'utilisation de l'appareil dans un environnement de soins.
La solution
Normec Latis Scientific a mené un essai visant à démontrer que le fluide caloporteur (HTF) utilisé dans les unités de chauffage et de refroidissement de Spectrum Medical possédait des propriétés bactéricides et antibactériennes susceptibles de réduire le risque de contamination potentielle.
- Bactéricide – substance qui tue les bactéries
- Bactériostatique – substance qui freine la croissance des bactéries
Pour étayer cet essai, nous avons sélectionné des bactéries cliniquement pertinentes, notamment Pseudomonas aeruginosa et des mycobactéries présentes dans l’environnement. Nous avons prélevé des échantillons et les avons ajoutés au HTF provenant des unités de chauffage et de refroidissement. Nous avons ensuite évalué la diminution du nombre de bactéries sur une période allant de 4 heures à 28 jours. L’objectif était de démontrer si le liquide était bactéricide. Nous avons ensuite analysé le HTF après stockage afin de déterminer pendant combien de temps il conservait sa capacité à éliminer les bactéries. Cette analyse a été réalisée tous les 3 mois pendant une période maximale de 2,5 ans.
Les résultats
Le rapport final de notre laboratoire accrédité UKAS a présenté un aperçu :
- Les différentes bactéries analysées et les méthodes de test
- Les phases de l’étude, y compris les évaluations de faisabilité des méthodes, les tests d’efficacité du HTF et les tests d’efficacité du HTF en milieu de travail
- Les taux de récupération pour chaque agent pathogène cliniquement pertinent
- La durée de conservation du liquide
Nous avons constaté une réduction de 99,9 % du nombre de bactéries entre 1 heure et 28 jours, selon l’espèce bactérienne. Nous avons ainsi pu démontrer que le HTF agit bel et bien comme un biocide efficace contre les bactéries testées. Les résultats ont également montré que le stockage du liquide n’avait qu’une faible influence sur ses propriétés bactéricides. Le test a démontré que le HTF est nettement plus efficace pour réduire la charge bactérienne dans les unités de chauffage et de refroidissement que l’eau précédemment utilisée dans ces appareils.
Ces résultats ont donné à Spectrum Medical la confiance nécessaire pour lancer la production et la distribution de ses nouveaux appareils de chauffage et de refroidissement. Ces nouveaux appareils sont désormais largement utilisés en Europe et, à la suite de cet essai, la FDA a accordé son autorisation pour leur utilisation aux États-Unis.
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