Fallstudie von Spectrum Medical: Untersuchung auf Pseudomonas aeruginosa und Mykobakterien in Heiz- und Kühlaggregaten
Thema
Spectrum Medical ist ein Hersteller medizinischer Geräte, der Krankenhäuser und Gesundheitseinrichtungen mit führenden Technologien versorgt. Diese Technologien sorgen für mehr Patientensicherheit, bessere Behandlungsergebnisse und eine deutlich verbesserte Gesundheitsökonomie. Eines der von ihnen hergestellten Geräte ist ein Heiz- und Kühlgerät, das bei Operationen am offenen Herzen und anderen chirurgischen Eingriffen zum Einsatz kommt. Dieses Gerät wird benötigt, um einen Patienten während der Operation zu erwärmen oder zu kühlen. Durch die Kühlung des Herzens können Chirurgen zwei bis vier Stunden lang operieren, ohne das Herzgewebe zu schädigen, was sich positiv auf die Behandlungsergebnisse auswirkt. Es besteht jedoch das Risiko, dass die Flüssigkeit in der Heiz- und Kühleinheit mit Bakterien kontaminiert wird, darunter Mykobakterien und Pseudomonas aeruginosa. Die Eindämmung dieses Risikos ist daher für das Wohlbefinden der Patienten von großer Bedeutung. Spectrum Medical entwickelte eine neue Heiz- und Kühleinheit, um das Risiko durch diese Bakterien auszuschließen, musste dabei jedoch Folgendes wissen:
- Wie schnell die neuen Geräte Bakterien abtöteten
- Wie lange diese Wirkung anhielt
Sie wollten nachweisen und belegen, dass dies tatsächlich der Fall war, damit sie bei der Verwendung des Geräts in einer medizinischen Umgebung auf die Ergebnisse vertrauen konnten.
Die Lösung
Normec Latis Scientific führte einen Test durch, um nachzuweisen, dass die Wärmeträgerflüssigkeit (HTF) in den Heiz- und Kühleinheiten von Spectrum Medical bakterientötende und bakterienhemmende Eigenschaften aufweist, die das Risiko einer möglichen Kontamination verringern würden.
- Bakterizid – Substanz, die Bakterien abtötet
- Bakteriostatisch – Mittel, das das Wachstum von Bakterien hemmt
Zur Untermauerung des Versuchs wählten wir klinisch relevante Bakterien aus, darunter Pseudomonas aeruginosa und Mykobakterien aus der Umgebung. Wir entnahmen Proben und fügten diese der HTF aus den Heiz- und Kühlgeräten hinzu. Anschließend bewerteten wir den Rückgang der Bakterienzahl über einen Zeitraum von 4 Stunden bis zu 28 Tagen. Damit sollte nachgewiesen werden, ob die Flüssigkeit bakterizid wirkt. Anschließend analysierten wir das HTF nach der Lagerung, um festzustellen, wie lange das HTF seine Fähigkeit zur Beseitigung von Bakterien beibehielt. Diese Analyse wurde alle 3 Monate über einen Zeitraum von maximal 2,5 Jahren durchgeführt.
Die Ergebnisse
Der Abschlussbericht unseres UKAS-akkreditierten Labors enthielt eine Übersicht über:
- Die verschiedenen analysierten Bakterien und die Testmethoden
- Die Phasen der Untersuchung, einschließlich Machbarkeitsbewertungen der Methoden, Wirksamkeitstests der HTF und Wirksamkeitstests der HTF in einer Arbeitsumgebung
- Die Wiederfindungsraten für jeden klinisch relevanten Erreger
- Die Haltbarkeit der Flüssigkeit
Wir berichteten über eine Verringerung der Bakterienzahl um 99,9 % zwischen 1 Stunde und 28 Tagen, je nach Bakterienart. Damit konnten wir nachweisen, dass das HTF tatsächlich als wirksames Biozid gegen die getesteten Bakterien wirkt. Die Ergebnisse zeigten zudem, dass die Lagerung der Flüssigkeit kaum Einfluss auf ihre bakteriziden Eigenschaften hatte. Der Test belegte, dass das HTF bei der Reduzierung der Keimbelastung in Heiz- und Kühlgeräten deutlich wirksamer ist als das Wasser, das zuvor in diesen Geräten verwendet wurde.
Diese Ergebnisse gaben Spectrum Medical die nötige Sicherheit, um mit der Produktion und dem Vertrieb ihrer neuen Heiz- und Kühlgeräte zu beginnen. Die neuen Geräte werden mittlerweile in großem Umfang in Europa eingesetzt, und im Anschluss an die Studie hat die FDA die Zulassung für den Einsatz in den USA erteilt.
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