Casestudy van Spectrum Medical: Pseudomonas aeruginosa en mycobacteriënonderzoek in verwarmings- en koelunits
Onderwerp
Spectrum Medical is een fabrikant van medische apparatuur die toonaangevende technologieën levert aan ziekenhuizen en zorginstellingen. Deze technologieën zorgen voor meer patiëntveiligheid, betere behandelresultaten en aanzienlijk verbeterde gezondheidseconomie. Een van de apparaten die zij produceren is een verwarmings- en koelunit die wordt gebruikt bij openhartoperaties en andere chirurgische ingrepen. Dit apparaat is nodig om een patiënt tijdens de operatie te verwarmen of te koelen. Door het hart te koelen kunnen chirurgen 2 tot 4 uur opereren zonder het hartweefsel te beschadigen, wat de behandelresultaten ten goede komt. Er bestaat echter een risico dat de vloeistof in de verwarmings- en koeleenheid besmet raakt met bacteriën, waaronder mycobacteriën en Pseudomonas aeruginosa. Het beheersen van dit risico is daarom van groot belang voor het welzijn van patiënten. Spectrum Medical ontwierp een nieuwe verwarmings- en koeleenheid om het risico van deze bacteriën uit te sluiten, maar ze moesten het volgende weten:
- Hoe snel de nieuwe units bacteriën doodden
- Hoe lang dit effectief was
Ze wilden aantonen en bewijzen dat dit inderdaad het geval was, zodat ze vertrouwen konden hebben in de resultaten bij het gebruik van het apparaat in een zorgomgeving.
De oplossing
Normec Latis Scientific voerde een proef uit om aan te tonen dat de warmteoverdrachtsvloeistof (HTF) in de verwarmings- en koelunits van Spectrum Medical bacteriedodende en bacteriestillende eigenschappen had die het risico op mogelijke besmetting zouden verminderen.
- Bacteriedodend – stof die bacteriën doodt
- Bacteriostatisch – middel dat de groei van bacteriën remt
Ter ondersteuning van de proef selecteerden we klinisch relevante bacteriën, waaronderPseudomonas aeruginosa en mycobacteriën uit de omgeving. We namen monsters en voegden deze toe aan de HTF uit de verwarmings- en koeleenheid. Vervolgens beoordeelden we de afname van het aantal bacteriën over een periode van 4 uur tot 28 dagen. Dit was bedoeld om aan te tonen of de vloeistof bacteriedodend was. Vervolgens analyseerden we de HTF na opslag om te zien hoe lang de HTF zijn vermogen om bacteriën te elimineren behield. Deze analyse werd elke 3 maanden uitgevoerd gedurende maximaal 2,5 jaar.
De resultaten
Het eindrapport van ons UKAS-geaccrediteerde laboratorium gaf een overzicht van:
- De verschillende bacteriën die werden geanalyseerd en de testmethoden
- De fasen van het onderzoek, inclusief haalbaarheidsbeoordelingen van methoden, werkzaamheidstests van HTF en werkzaamheidstests van HTF in een werkomgeving
- De terugvindingspercentages voor elke klinisch relevante ziekteverwekker
- De houdbaarheid van de vloeistof
We rapporteerden een afname van 99,9% in het aantal bacteriën tussen 1 uur en 28 dagen, afhankelijk van de bacteriesoort. We konden daarmee aantonen dat de HTF inderdaad fungeert als een effectief biocide tegen de geteste bacteriën. Uit de resultaten bleek ook dat de opslag van de vloeistof weinig invloed had op de bacteriedodende eigenschappen ervan. De test toonde aan dat de HTF aanzienlijk effectiever is in het verminderen van de bacteriële belasting in verwarmings- en koelunits dan het water dat voorheen in deze apparaten werd gebruikt.
Deze resultaten gaven Spectrum Medical de nodige zekerheid om te beginnen met de productie en distributie van hun nieuwe verwarmings- en koelunits. De nieuwe units worden nu op grote schaal gebruikt in Europa en naar aanleiding van de proef heeft de FDA goedkeuring verleend voor gebruik in de VS.
Gerelateerde dienst