Étude de cas Spectrum Medical : dépistagede Pseudomonas aeruginosa et des mycobactéries dans les unités de réchauffage-refroidissement
Contexte
Spectrum Medical est un fabricant d’équipements médicaux qui fournit des technologies de pointe aux hôpitaux et aux établissements de santé du monde entier. Ces technologies contribuent à renforcer la sécurité des patients, à améliorer leurs résultats cliniques et à optimiser considérablement la rentabilité des soins de santé. L’un des dispositifs qu’ils fabriquent est un système de réchauffement et de refroidissement utilisé en chirurgie à cœur ouvert et lors d’autres interventions chirurgicales. Il sert à réchauffer ou à refroidir un patient pendant l’intervention chirurgicale. Le refroidissement du cœur permet aux chirurgiens d’opérer pendant 2 à 4 heures sans endommager le tissu cardiaque et améliore les résultats pour les patients. Il existe toutefois un risque que le fluide contenu dans l’unité de réchauffement et de refroidissement soit contaminé par des bactéries, notamment des mycobactéries et Pseudomonas aeruginosa. La gestion de ce risque est donc essentielle pour le bien-être des patients. Spectrum Medical a conçu un nouveau réchauffeur-refroidisseur pour éliminer le risque lié à ces bactéries, mais l’entreprise avait besoin de savoir :
- À quelle vitesse les nouveaux appareils éliminaient les bactéries
- Combien de temps cette efficacité durait
L’entreprise souhaitait démontrer et prouver que c’était bien le cas afin de pouvoir se fier aux résultats obtenus lors de l’utilisation de l’appareil en milieu hospitalier.
La solution
Normec Latis Scientific a mené un essai visant à démontrer que le fluide caloporteur (HTF) utilisé dans les unités de chauffage-refroidissement de Spectrum Medical possédait des propriétés bactéricides et bactériostatiques susceptibles de réduire le risque de toute contamination potentielle.
- Bactéricide : substance qui tue les bactéries
- Bactériostatique : agent qui empêche la croissance des bactéries
Pour mener cet essai, nous avons sélectionné des bactéries cliniquement pertinentes, notammentPseudomonas aeruginosa et des mycobactéries environnementales. Nous avons prélevé des échantillons et les avons ajoutés au HTF provenant de l’unité de chauffage-refroidissement. Nous avons ensuite évalué la réduction du nombre de bactéries sur une période allant de 4 heures à 28 jours. L’objectif était de vérifier si le fluide était bactéricide. Nous avons ensuite analysé le HTF après stockage afin de déterminer pendant combien de temps il conservait sa capacité à éliminer les bactéries. Cette analyse a été réalisée tous les trois mois pendant une période pouvant aller jusqu’à deux ans et demi.
Les résultats
Le rapport final de notre laboratoire accrédité UKAS a mis en évidence :
- Les différentes bactéries analysées et les méthodes de test
- Les étapes de l’essai, y compris les évaluations de faisabilité des méthodes, les tests d’efficacité du HTF et les tests d’efficacité du HTF soumis à des conditions d’environnement de travail
- Les taux de récupération pour chaque agent pathogène cliniquement significatif
- La durée de conservation du fluide
Nous avons constaté une réduction de 99,9 % des bactéries entre 1 heure et 28 jours, selon les bactéries. Nous avons donc pu prouver que le HTF agit effectivement comme un biocide efficace contre les bactéries testées. Les résultats ont également montré que le stockage du fluide n’avait qu’un impact négligeable sur ses propriétés bactéricides. L’essai a indiqué que le HTF est nettement plus efficace pour réduire la charge bactérienne au sein des unités de réchauffage-refroidissement que l’eau précédemment utilisée dans ces appareils.
Ces résultats ont donné à Spectrum Medical l’assurance nécessaire pour lancer la fabrication et la distribution de ses nouveaux appareils de réchauffement et de refroidissement. Ces nouveaux appareils sont désormais largement utilisés en Europe et, à la suite de cet essai, la FDA a donné son autorisation pour leur utilisation aux États-Unis.
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