Fallstudie von Spectrum Medical: Untersuchung aufPseudomonas aeruginosa und Mykobakterien in Heiz-Kühl-Einheiten
Thema
Spectrum Medical ist ein Hersteller medizinischer Geräte, der Krankenhäuser und Gesundheitseinrichtungen mit weltweit führenden Technologien beliefert. Diese Technologien sorgen für mehr Patientensicherheit, bessere Behandlungsergebnisse und eine deutlich verbesserte Gesundheitsökonomie. Eines der von ihnen hergestellten Geräte ist ein Heiz-Kühl-Gerät, das bei Operationen am offenen Herzen und anderen chirurgischen Eingriffen zum Einsatz kommt. Sie dient dazu, den Patienten während der Operation zu erwärmen oder zu kühlen. Durch die Kühlung des Herzens können Chirurgen 2–4 Stunden lang operieren, ohne das Herzgewebe zu schädigen, was die Behandlungsergebnisse verbessert. Es besteht jedoch das Risiko, dass die Flüssigkeit in der Heiz-Kühl-Einheit durch Bakterien wie Mykobakterien und Pseudomonas aeruginosa kontaminiert wird. Der Umgang mit diesem Risiko ist daher für das Wohlbefinden der Patienten von großer Bedeutung. Spectrum Medical entwickelte ein neues Heiz-Kühl-Gerät, um das Risiko durch diese Bakterien auszuschließen, musste jedoch folgende Fragen klären:
- Wie schnell die neuen Geräte Bakterien abtöteten
- Wie lange diese Wirkung anhält
Das Unternehmen wollte nachweisen und belegen, dass dies der Fall ist, um sich auf die Ergebnisse beim Einsatz des Geräts im medizinischen Umfeld verlassen zu können.
Die Lösung
Normec Latis Scientific führte einen Versuch durch, um nachzuweisen, dass die Wärmeträgerflüssigkeit (HTF) in den Heiz-Kühl-Einheiten von Spectrum Medical bakterizide und bakteriostatische Eigenschaften aufweist, die das Risiko einer möglichen Kontamination verringern.
- Bakterizid – Substanz, die Bakterien abtötet
- Bakteriostatisch – Wirkstoff, der das Wachstum von Bakterien verhindert
Zur Unterstützung der Studie wählten wir klinisch relevante Bakterien aus,darunter Pseudomonas aeruginosa und Umweltmykobakterien. Wir entnahmen Proben und fügten sie der HTF aus dem Heiz-Kühl-Gerät hinzu. Anschließend bewerteten wir die Reduktion der Bakterien über einen Zeitraum von 4 Stunden bis zu 28 Tagen. Damit sollte nachgewiesen werden, ob die Flüssigkeit bakterizid wirkt. Anschließend analysierten wir die HTF nach der Lagerung, um festzustellen, wie lange die HTF ihre Fähigkeit zur Beseitigung von Bakterien beibehielt. Diese Analyse wurde alle drei Monate über einen Zeitraum von bis zu zweieinhalb Jahren durchgeführt.
Die Ergebnisse
Der Abschlussbericht unseres UKAS-akkreditierten Labors fasste Folgendes zusammen:
- Die verschiedenen analysierten Bakterien und die Testmethoden
- Die Phasen der Studie, einschließlich Machbarkeitsbewertungen der Methoden, Wirksamkeitstests der HTF und Wirksamkeitstests der HTF unter realen Einsatzbedingungen
- die Wiederfindungsraten für jeden klinisch relevanten Erreger
- Die Haltbarkeitsdauer der Flüssigkeit
Wir konnten je nach Bakterienart eine Reduktion der Bakterien um 99,9 % zwischen 1 Stunde und 28 Tagen nachweisen. Damit konnten wir belegen, dass die HTF tatsächlich als wirksames Biozid gegen die getesteten Bakterien wirkt. Die Ergebnisse zeigten zudem, dass die Lagerung der Flüssigkeit kaum Auswirkungen auf ihre bakteriziden Eigenschaften hatte. Der Test ergab, dass die HTF bei der Reduzierung der Keimbelastung in Heiz-Kühl-Geräten deutlich wirksamer ist als das zuvor in diesen Geräten verwendete Wasser.
Diese Ergebnisse gaben Spectrum Medical die nötige Sicherheit, um mit der Herstellung und dem Vertrieb ihrer neuen Heiz-Kühl-Geräte zu beginnen. Die neuen Geräte sind mittlerweile in Europa weit verbreitet, und als Ergebnis der Studie hat die FDA die Zulassung für den Einsatz in den USA erteilt.
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